Biobankslagen
Biobankslagen (Lag 2002:297 om biobanker i hälso- och sjukvården mm) reglerar hur prov från människa får sparas och användas. Lagen är tillämplig på prov som tas inom hälso- och sjukvård.
Biobankslagen är till för att skydda provgivarens integritet vid insamling, förvaring och användning av prov. Lagen ska samtidigt verka för att tillgodose att den medicinska forskningen får tillgång till provmaterial. Lagen föreskriver att provgivaren, efter att ha fått information om ändamålen för sparande av prov, måste ge sitt samtycke till att prov sparas i en biobank.
Spårbarhet
Enligt biobankslagen ska alla biobanksprov vara spårbara. Ett prov som inte längre kan spåras tillbaka till provgivaren betraktas därför inte som ett biobanksprov. Provet kallas då för avidentifierat. Pseudonymisering används för att skydda provgivares integritet. Det innebär att en kod sätts både på prov (prov-id) och på provgivarens identitet (personuppgifts-id) och att det däremellan finns en kodnyckel som säkerställer spårbarheten.
Föreskrifter och tillsynsmyndighet
Tillämpningsföreskrifter för biobankslagen finns i Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2002:11) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Tillsynsmyndighet för biobankslagen är Inspektionen för Vård och Omsorg (IVO), som för register över biobanker i Sverige. Biobankssamordnaren i respektive region ansvarar för att anmäla nya biobanker eller förändringar av befintliga biobanker till IVO.
Vilka prov omfattas av biobankslagen?
Biobankslagen omfattar prov som har tagits inom hälso- och sjukvården och är spårbara till den enskilde provgivaren. Biobanksprov är tagna för vård, diagnostik och behandling eller för forskning, och kan vara allt ifrån vätskor som blod, serum, plasma och saliv till fecesprov och vävnadsprov.
Prov som INTE omfattas av biobankslagen:
- Prov från provgivare som är forskningsperson eller patient utanför hälso- och sjukvården.
- Prov som är avidentifierade, vilket innebär att de inte längre kan härledas provgivaren via kod eller liknande.
- Prov som är ett resultat eller en produkt.
- Rutinprov för vård och behandling som inte sparas längre än två månader efter avslutad analys.
- Prov som är avsedda för forskning och som analyseras inom sex månader efter provtagningstillfället och förstörs omedelbart efter analysen (enligt lag 2018:1273, vilken gäller från 1 januari 2019).
- Prov som är tagna utanför Sverige.
- Vävnader och celler som ska användas för transplantation, assisterad befruktning och tillverkning av läkemedel.
Exempel på fler lagar, föreskrifter och förordningar som kan påverka biobanksverksamhet:
- Förordning (2002:746) om biobanker i hälso- och sjukvården
- Offentlighets- och sekretesslag, OSL (2009:400)
- Offentlighets- och sekretessförordning (2009:641)
- Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, även kallad etikprövningslagen
- Förordning (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor
- Patientlagen (2014:821)
- Patientsäkerhetslagen (2010:659)
- Patientsäkerhetsförordningen (2010:1369)
- Patientdatalagen (2008:355)
- Dataskyddsförordningen (GDPR) (EU 2016/679)
- Lag (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning
- Förordning om kliniska läkemedelsprövningar (EU 536/2014)
- Lag (1995:831) om transplantation, även kallad transplantationslagen
- Socialstyrelsen föreskrifter om donation och tillvaratagande av organ, vävnader och celler (SOSFS 2009:30)
- Smittskyddslagen (2004:168)
- Lag (1995:832) om obduktion, även kallad obduktionslagen
- Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om kliniska obduktioner (SOSFS 1996:28)
- Socialstyrelsens föreskrifter Informationshantering och journalföring i hälso- och sjukvården (SOSFS 2008:14).
