Biobankslagen

Biobankslagen (2023:38) trädde i kraft den 1 juli 2023 och ersatte då den tidigare biobankslagen från 2003. Lagen reglerar hur prov från människa eller foster får samlas in, bevaras och användas för vissa ändamål.

Biobankslagen är till för att skydda den som lämnar prov (provgivaren) och ska samtidigt möjliggöra att sparade prov kan användas till exempel för vård, utbildning av vårdpersonal, kvalitets- och utvecklingsarbetet i vården samt för forskning. Prov som sparas i en biobank kan vara allt ifrån vätskor som blod, serum, plasma och saliv till fecesprov och vävnadsprov.

Vilka prov omfattas av biobankslagen?

Enbart identifierbara prov.
Prov som sparas längre än 9 månader efter provtagningstillfället.
Det är ändamålen för vilka prov samlas in, bevaras och används som styr om biobankslagen blir tillämplig.
Även prov tagna utanför vården omfattas av biobankslagen om de samlas in, bevaras och används för något av ändamålen i biobankslagen.
Biobankslagen blir tillämplig på sparade prov om ändamålet ändras till något av de ändamålen som lagen omfattar.

Ändamålen i biobankslagen

Sparade prov i biobank får enligt biobankslagen användas för ett antal ändamål.

Patientens/provgivarens egen vård. Om en behandling inte gett önskad effekt kan ett sparat prov jämföras med ett nytt för att kunna ställa en säkrare diagnos.
Att ge vård till släktingar vid ärftliga sjukdomar.
Att utbilda personal i vården.
Att utveckla och kvalitetssäkra metoder, analyser och rutiner i vården.
Forskning för att i framtiden bättre kunna förebygga och behandla sjukdomar.
Att testa och utvärdera produkter som kan komma att användas i vården, exempelvis insulinmätare eller mikroskop.
Utredningar om en patient skadats i vården. Det är alltid patienten, vårdnadshavaren eller en dödsbodelägare/efterlevande som initierar patientskadeärendet.
Att vid behov identifiera en person som dött. Det här kan ske i undantagsfall om det inte finns några andra sätt att identifiera den avlidne.

Information och samtycke för prov i vården

Om en patient/provgivare samtycker till vård enligt patientlagen (2014:821) eller tandvårdslagen (1985:125) och har fått information enligt kraven i biobankslagen krävs INTE ett särskilt samtycke för att få bevara prov i en biobank. Informationskravet i biobankslagen säger att provgivaren ska få information om:

Avsikten med att samla in och bevara prov
Provsamlingens ändamål och vad prov får användas till
Biobankslagens tillåtna ändamål
Rätten att begränsa vad ett bevarat prov får användas till eller besluta att provet ska förstöras.

Begränsning av samtycke

Provgivaren har rätt att begränsa vad sparade prov får användas till. Om begäran om begränsningen avser all sorts användning ska provet enligt biobankslagen omedelbart förstöras. Notera att ett prov som bevaras i biobank i första hand används för provgivarens egen vård. Ett förstört prov går inte att återskapa.

Läs mer om begränsning av samtycke (biobanksverige.se)

Forskning på biobanksprov

Forskning är ett av ändamålen i biobankslagen. Om sparade prov i biobank ska användas eller om nya prov ska samlas in för forskning krävs ett godkännande av Etikprövningsmyndigheten och ibland även av Läkemedelsverket.

Vid forskning hanteras information och samtycke enligt etikprövningslagen (2003:460) och EU-förordningarna om kliniska prövningar (CTR, MDR och IVDR). I varje enskilt fall gör myndigheten en noggrann bedömning kring hur viktig studien är jämfört med eventuella risker för studiedeltagaren. Etikprövningsmyndigheten utvärderar bland annat om prov kan användas i forskningen utan att den som har lämnat/lämnar prov påverkas negativt.

Den nya biobankslagen omfattar även prov som tas för forskning utanför vårdens verksamhet. Alla prov som omfattas av lagen ska vara inrättade i en biobank.

Läs mer om forskning på biobanksprov (biobanksverige.se)