Denna webbplats använder teknik som troligen inte stöds i din webbläsare, därför kan vissa saker se konstiga ut eller inte fungera. Vi rekommenderar att du byter till en modern webbläsare istället.
Gå direkt till huvudinnehållet

Tips multicenterprincipen

Nedan följer några viktiga punkter att tänka på när man fyller i en ansökan enligt multicenterprincipen och tillhörande dokument.

Mer information om multicenterprincipen och ansökan finns hos Biobank Sverige, "M1. Multicenterprincipen Anvisning". Det finns också möjlighet att kontakta Regionalt biobankscentrum Väst (RBC Väst) för rådgivning.

  • Studiens namn, arbetsnamn och studie-ID ska stämma överens med det som angetts i ansökan om etikprövning och forskningspersonsinformationen (N1a, punkt 1).
  • Sjukvårdshuvudman är den huvudman i vars hälso- och sjukvårdsverksamhet som prov tas. Berörda sjukvårdshuvudmän (regioner) ska markeras med ett kryss i Appendix A (N1a, punkt 2).
  • Forskningshuvudman ska vara samma som har angetts i ansökan om etikprövning (N1a, punkt 3).
  • Huvudansvarig forskare ska vara samma som i ansökan om etikprövning (N1a, punkt 3).
  • Ange innehåll, omfattning och antal för ursprungsprov, inte för alikvoter (N1a, punkt 4).
  • Personuppgifter som önskas tillgång till ska omfattas av ansökan om etikprövning. Specificera vilka personuppgifter det gäller (N1a, punkt 5).
  • Prov registreras i sjukvårdshuvudmannens e-biobank för att sedan direkt utlämnas till mottagande biobank. Om Västra Götalandsregionen är forskningshuvudman och mottagande biobank anges Biobank Väst med registreringsnummer 890 hos IVO och Linda Paulson som biobanksansvarig (N1a, punkt 6).
  • Faktureringsadress ska anges, då RBC tar ut en avgift för alla studier som nyttjar multicenterprincipen (N1a, punkt 8).
  • Ett MTA ska finnas upprättat för varje mottagande huvudman då prov skickas för analys utanför den egna huvudmannens organisation.
  • Ange uppgifter om Biobanken (punkt 2). För Biobank Väst gäller: 
    • Huvudman: Västra Götalandsregionen
    • Namn: Biobank Väst
    • Biobanksnummer hos IVO: 890
    • Adress, Ort: Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Biobank Väst, 413 45 Göteborg
    • E-post: rbcvast@vgregion.se
  • L2a1: Ange uppgifter om Forskningshuvudmannen (punkt 2).
    • Det vanligaste är att forskningshuvudmannen är en juridisk person eller en myndighet.
  • L2a2: Ange uppgifter om Mottagaren (punkt 2).
  • Ange uppgifter om Studien (punkt 2). 
    • Studiens namn, arbetsnamn och studie-ID ska stämma överens med det som angetts i ansökan om etikprövning och forskningspersonsinformationen. 
    • Huvudansvarig forskare bör vara samma som i ansökan om etikprövning.
  • Ange uppgifter om Leveransmottagare (punkt 2).
  • Fyll i avtalstiden för avtalet (punkt 10).
  • Fyll i förväntat slutdatum och hur proven ska hanteras (punkt 11).
  • Beskriv innehåll och omfattning av prov samt ange antal individer och antal prov, så att det är jämförbart med biobanksansökan (bilaga 1). 
    • Biobanksansökan ska omfatta alla individer och prov som MTA gäller. 
    • Huvudansvarig forskare är ansvarig för dessa uppgifter.
  • Beskriv ändamålet för vilket prov skickas för analys (bilaga 2).
    • Huvudansvarig forskare är ansvarig för dessa uppgifter.
  • Gäller ändring av studieinnehåll, byte av huvudman eller mottagande biobank.
  • Hela N1a måste inte fyllas i. Fyll i uppgifter så att den tidigare ansökan kan identifieras:
    • Studiens namn, arbetsnamn och studie-ID och Etikprövningsnämndens diarienummer
    • RBC Västs provsamlings-ID för ansökan som ska ändras (i förekommande fall finns det längst upp på tidigare godkänd ansökan)
  • Fyll i de uppgifter i N1a som ändringarna rör.
  • Bifoga brev till och beslut från Etikprövningsmyndigheten om ändring har skett i ansökan om etikprövning, liksom aktuell version av forskningspersonsinformation om ändringar berör denna.
  • Gäller tillägg av nya provtyper, site eller prövare.
  • Fyll i N2. Ansökan om ändring av multicenteravtal, Appendix A + B.
  • Bifoga brev till och beslut från Etikprövningsmyndigheten om komplettering eller ändring har skett i ansökan om etikprövning, liksom aktuell version av forskningspersonsinformation om ändringar berör denna.
  • Om prövaren är en privat vårdgivare som vill utlämna prov via en regions e-biobank måste en fullmakt upprättas mellan den privata vårdgivaren och regionens e-biobank.

Regionalt biobankscentrum Väst

Biobanksavtal och rådgivning
Senast uppdaterad: 2019-01-30 10:09