Efterregistrering / Late registration

Inventera vilka humanbiologiska prov ni har. Samtliga typer av humanbiologiska prov avses (exempelvis blod, DNA, urin, vävnad och snitt), oavsett förvaringsplats (i egen frys/kyl, i rumstemperatur, hos biobank etc). Notera vilka studier/forskningsprojekt som proven tillhör.

Gallra prov som saknar spårbarhet (exempelvis prov som är omärkta eller vars etiketter inte går att läsa) och prov med uppenbara skador/bristande kvalitet. Gallring ska ske i samråd med ansvarig för proven. Dokumentera skälen för beslut om gallring.

Prov som omfattas av Biobankslag (2023:38) ska vara registrerade i en biobank. Genomför en första egenbedömning med hjälp av C2b – Bilaga 1: Omfattas provet av biobankslagen? Observera att endast prov insamlade i Sverige omfattas av lagen.

Om ni har prov som omfattas av biobankslagen gå vidare till nästa steg i guiden. 

Kontrollera om det finns ett giltigt biobanksavtal.

Prov som är registrerade i Biobank Väst har en godkänd biobanksansökan med ett SU-diarienummer och ett provsamlings-id. Om ni saknar uppgifter för er provsamling kan ni kontrollera om den är listad i Provsamlingar Väst, eller i andra hand kontakta Biobank Väst via rbcvast@vgregion.se. 

Prov som tillhör Sahlgrenska akademin och är registrerade i en biobank på Göteborgs universitet ska överföras till Biobank Väst. 

Vid nationella samarbeten kan prov vara registrerade i andra biobanker i Sverige. Sådana prov ska inte registreras i Biobank Väst.

Om giltigt biobanksavtal saknas eller om prov ska överföras till Biobank Väst; fortsätt till nästa steg i guiden. Om giltigt biobanksavtal finns behöver ni inte göra något ytterligare. 

Finns godkänd etikprövning som omfattar bevarande av biobanksprov?

Om studien är avslutad; finns det stöd i godkänd etikprövning för fortsatt bevarande av prov?

Kontrollera om godkänd etikprövning eller forskningspersonsinformation innehåller begränsningar gällande bevarandetid och om denna har passerats.

Ifall en godkänd etikprövning och/eller samtycke för bevarande saknas får forskningsprov inte fortsätta att bevaras utan ska kasseras. Den som hanterar prov i strid med biobankslagen kan hållas straffrättsligt ansvarig.

Dokumentera, på valfritt sätt, nedan information om de provsamlingar som ska registreras:

• Studiens/forskningsprojektets namn (i enlighet med godkänd etikprövning)
• Studiens/forskningsprojektets kort-/arbetsnamn (om tillämpligt)
• Typ av prov (blod, vävnad etc.)
• Antal prov (uppskattning)
• Om studien är pågående eller avslutad
• Om prov har skickats för en åtgärd (analys, omformatering, förvaring) till annan huvudman (vid pågående studier)
• Diarienummer för:
  • Etikprövning (samtliga diarienummer inklusive kompletteringar och ändringar)
  • Klinisk prövning av läkemedel (EU trial No eller EudraCT)
  • Klinisk prövning av medicinteknisk produkt (CIV-ID)
  • Prestandastudie av IVD-produkt (CIV-ID)

Skicka en studie per mail till rbcvast@vgregion.se. Ange ämne för mailet: "[Studiens kort-eller arbetsnamn], Efterregistrering".

Ange om studien är pågående eller avslutad och bifoga följande:

• Ansökan om etikprövning med beslut inklusive ev kompletteringar och ändringsansökningar
• Forskningspersoninformation (om sådan finns)
• Samtyckesformulär
• Andra relevanta regulatoriska dokument för studien (om tillämpligt), exempelvis materialöverföringsavtal
• Ifylld, men ej signerad, biobanksansökan L1.1. Ansökan om inrättande av provsamling för forskning i wordformat. 

Observera att Biobank Väst hanterar inkomna ärende för efterregistrering enligt turordning i separat kö.

Identify the human biological samples you have. This includes all types of human biological material (e.g. blood, DNA, urine, tissue, and sections), regardless of storage location (in your own freezer/refrigerator, at room temperature, in a biobank’s freezers, etc.). Note which studies/research projects the samples belong to.

Discard samples that lack traceability (e.g. unlabeled or unreadable) and samples with obvious damage or poor quality. Discarding must be carried out in consultation with the person responsible for the samples. Document the reasons for the decision to discard samples.

Samples covered by the Swedish Biobank Act (2023:38) (unofficial English translation) must be registered in a biobank. Perform an initial self-evaluation using C2b – Bilaga 1: Omfattas provet av biobankslagen? (in Swedish). Note that only samples collected in Sweden are covered by the Act.

If you have samples covered by the Biobank Act, proceed to the next step in the guide.

Check whether a valid biobank agreement exists.

Samples registered in Biobank Väst have an approved biobank application with an Sahlgrenska University Hospital reference number and a sample collection ID. If you lack information about your sample collection, you can check whether it is listed in Provsamlingar Väst (in Swedish), or alternatively contact Biobank Väst via rbcvast@vgregion.se.

Samples that belong to Sahlgrenska Academy and are registered in a biobank at the University of Gothenburg shall be transferred to Biobank Väst.

In national collaborations, samples may be registered in other biobanks in Sweden. Such samples should not be registered in Biobank Väst.

If a valid biobank agreement is missing or if samples will be transferred to Biobank Väst, continue to the next step. If a valid biobank agreement exists, no further action is needed.

Is there an approved ethical review that includes the retention of biobank samples?
If the study has ended, is there support in the approved ethical review for continued retention of the samples?

Check whether the approved ethical review or the participant information includes limitations regarding the retention period and whether this period has expired.

If an approved ethical review and/or consent for retention is missing, research samples may not continue to be stored and must be destroyed. Anyone handling samples in violation of the Biobank Act may be held criminally responsible.

Document, in any format, the following information about the sample collections to be registered:

• Name of the study/research project (according to the approved ethical review)
• Short/working name of the study/research project (if applicable)
• Type of sample (blood, tissue, etc.)
• Number of samples (estimated)
• Whether the study is ongoing or completed
• Whether samples have been sent to another principal for processing (for example analysis, reformatting, storage) (applies to ongoing studies)
• Registration numbers for:
  • Swedish Ethical approval (all registration numbers including supplements and amendments)
  • Clinical trials of medical products (EU trial No or EudraCT)
  • Clinical investigations of medical devices (CIV-ID)
  • Performance studies of medical devices for in vitro diagnostics (CIV-ID)

Send information about one study per email to rbcvast@vgregion.se. Use the subject line: “[Short or working name of the study], Late registration.”

Indicate whether the study is ongoing or completed, and attach the following:

• Ethical review application with approval, including any supplements and amendment applications
• Research participant information (if applicable)
• Informed consent form
• Other relevant regulatory documents for the study (if applicable), e.g. material transfer agreements
• Completed, but unsigned, biobank application L1.1: Application for establishment of sample collection for research in Word format.

Please note that Biobank Väst processes late registration cases in order of receipt in a separate queue.