Efterregistrering av forskningsprov

Inventera vilka humanbiologiska prov ni har. Samtliga typer av humanbiologiska prov avses (exempelvis blod, DNA, urin, vävnad och snitt), oavsett förvaringsplats (i egen frys/kyl, i rumstemperatur, hos biobank etc). Notera vilka studier/forskningsprojekt som proven tillhör.

Gallra prov som saknar spårbarhet (exempelvis prov som är omärkta eller vars etiketter inte går att läsa) och prov med uppenbara skador/bristande kvalitet. Gallring ska ske i samråd med ansvarig för proven. Dokumentera skälen för beslut om gallring.

Prov som omfattas av Biobankslag (2023:38) ska vara registrerade i en biobank. Genomför en första egenbedömning med hjälp av C2b – Bilaga 1: Omfattas provet av biobankslagen? Observera att endast prov insamlade i Sverige omfattas av lagen.

Om ni har prov som omfattas av biobankslagen gå vidare till nästa steg i guiden. 

Kontrollera om det finns ett giltigt biobanksavtal.

Prov som är registrerade i Biobank Väst har en godkänd biobanksansökan med ett SU-diarienummer och ett provsamlings-id. Om ni saknar uppgifter för er provsamling kan ni kontrollera om den är listad i Provsamlingar Väst, eller i andra hand kontakta Biobank Väst via rbcvast@vgregion.se. 

Prov som tillhör Sahlgrenska akademin och är registrerade i en biobank på Göteborgs universitet ska överföras till Biobank Väst. 

Vid nationella samarbeten kan prov vara registrerade i andra biobanker i Sverige. Sådana prov ska inte registreras i Biobank Väst.

Om giltigt biobanksavtal saknas eller om prov ska överföras till Biobank Väst; fortsätt till nästa steg i guiden. Om giltigt biobanksavtal finns behöver ni inte göra något ytterligare. 

Finns godkänd etikprövning som omfattar bevarande av biobanksprov?

Om studien är avslutad; finns det stöd i godkänd etikprövning för fortsatt bevarande av prov?

Kontrollera om godkänd etikprövning eller forskningspersonsinformation innehåller begränsningar gällande bevarandetid och om denna har passerats.

Ifall en godkänd etikprövning och/eller samtycke för bevarande saknas får forskningsprov inte fortsätta att bevaras utan ska kasseras. Den som hanterar prov i strid med biobankslagen kan hållas straffrättsligt ansvarig.

Dokumentera, på valfritt sätt, nedan information om de provsamlingar som ska registreras:

• Studiens/forskningsprojektets namn (i enlighet med godkänd etikprövning)
• Studiens/forskningsprojektets kort-/arbetsnamn (om tillämpligt)
• Typ av prov (blod, vävnad etc.)
• Antal prov (uppskattning)
• Om studien är pågående eller avslutad
• Om prov har skickats för en åtgärd (analys, omformatering, förvaring) till annan huvudman (vid pågående studier)
• Diarienummer för:
  • Etikprövning (samtliga diarienummer inklusive kompletteringar och ändringar)
  • Klinisk prövning av läkemedel (EU trial No eller EudraCT)
  • Klinisk prövning av medicinteknisk produkt (CIV-ID)
  • Prestandastudie av IVD-produkt (CIV-ID)

Skicka en studie per mail till rbcvast@vgregion.se. Ange ämne för mailet: "[Studiens kort-eller arbetsnamn], Efterregistrering".

Ange om studien är pågående eller avslutad och bifoga följande:

• Ansökan om etikprövning med beslut inklusive ev kompletteringar och ändringsansökningar
• Forskningspersoninformation (om sådan finns)
• Samtyckesformulär
• Andra relevanta regulatoriska dokument för studien (om tillämpligt), exempelvis materialöverföringsavtal
• Ifylld, men ej signerad, biobanksansökan L1.1. Ansökan om inrättande av provsamling för forskning i wordformat. 

Observera att Biobank Väst hanterar inkomna ärende för efterregistrering enligt turordning i separat kö.