Vanliga frågor och svar

En biobank avser här en samling humanbiologiskt material, förvarat för ett eller flera ändamål samt information om detta material. Biobanker omfattar alla typer av prov från människa. Alla biobanker har en huvudman (juridisk person, t.ex. vårdgivare, universitet, läkemedelsbolag) och varje biobank har en biobanksansvarig utsedd av huvudmannen.

Benämningen biobank används även för en organisatorisk verksamhet med ansvar för en eller flera provsamlingar med prov som omfattas av biobankslagen.

En provsamling består av ett prov eller flera prov som har minst en gemensam egenskap. En gemensam egenskap kan exempelvis vara förvaringsplats, biobankstillhörighet, provgivare eller forskningsstudie. Provsamlingar kan vara provsamlingar för patientens egen vård, diagnostik och behandling (VDB) eller forskningsprovsamlingar.

En biobank kan innehålla en eller flera provsamlingar. För varje provsamling finns det en provsamlingsansvarig. I Västra Götalandsregionen ligger alla provsamlingar under Biobank Väst.

En primär provsamling består av prov som ingår i en biobank som inrättats i en vårdgivares hälso- och sjukvårdsverksamhet och som är spårbara till de enskilda provgivarna. En primär provsamling får utlämnas för förvaring och användning hos en annan huvudman och bildar då en sekundär provsamling.

En sekundär provsamling består av prov som har utlämnats från en primär provsamling hos en annan huvudman och som även efter utlämnandet är spårbara till de enskilda provgivarna. Mottagande biobank har ansvar för provens spårbarhet och säkerhet, men ansvaret för kodnyckeln får inte utlämnas, utan kvarstår hos den biobank som proven först har inrättats i. Prov från en sekundär provsamling får enligt biobankslagen inte utlämnas vidare.

I biobanker kan det även finnas provsamlingar som varken är primära eller sekundära provsamlingar, dvs provsamlingar med prov som inte omfattas av biobankslagen, till exempel provsamlingar med avidentifierade prov eller prov tagna utanför Sverige.

En e-biobank är ett register som finns i varje region för att underlätta avtal om utlämnande och säkra spårbarheten av biobanksprov. E-biobanker innehåller information om prov som tagits inom forskningsstudier och som direkt efter provtagning har utlämnats till en annan biobank. E-biobanker innehåller inte några fysiska prov.

Samtliga regioner har en e-biobank som är registrerad hos Inspektionen för vård och omsorg (IVO). Västra Götalandsregionens enda e-biobank finns hos Biobank Väst med registreringsnummer 773 hos IVO.

Biobankslagen (Lag 2002:297 om biobanker i hälso- och sjukvården mm) reglerar hur prov från människa får sparas och användas. Lagen är tillämplig på prov som tas inom hälso- och sjukvård.

Biobankslagen är till för att skydda provgivarens integritet vid insamling, förvaring och användning av prov. Lagen ska samtidigt verka för att tillgodose att den medicinska forskningen får tillgång till provmaterial. Lagen föreskriver att provgivaren, efter att ha fått information om ändamålen för sparande av prov, måste ge sitt samtycke till att prov sparas i en biobank.

Enligt biobankslagen ska alla biobanksprov vara spårbara. Ett prov som inte längre kan spåras tillbaka till provgivaren betraktas därför inte som biobanksprov. Provet kallas då för avidentifierat.

Biobankslagen omfattar prov som har tagits inom hälso- och sjukvård och är spårbara till den enskilde provgivaren. Biobanksprov är tagna för vård, diagnostik och behandling eller för forskning. De kan vara vätskor som blod, serum, plasma och saliv samt fecesprov och vävnadsprov.

Prov som inte omfattas av biobankslagen

• Prov från provgivare som är försöksperson/patient utanför hälso- och sjukvården.
• Prov som är avidentifierade, vilket innebär att de inte längre kan härledas provgivaren via kod eller liknande.
• Prov som är ett resultat eller en produkt.
• Prov som är avsedda för forskning och som analyseras inom sex månader efter provtagningstillfället och förstörs omedelbart efter analysen.
• Prov som rutinmässigt tas i vården för vård, diagnostik och behandling och som inte sparas en längre tid (två månader).
• Prov som är tagna utanför Sverige.
• Vävnader och celler som ska användas för transplantation, assisterad befruktning och tillverkning av läkemedel.

I biobanker och provsamlingar finns prov från vätskor som blod, serum, plasma och saliv. Här förvaras också fecesprov och cell- och vävnadsprov. Ett biobanksprov måste kunna härledas till en viss individ. Den övervägande andelen prov som sparas är för vård och behandling (cirka 95%). Dessa prov kan även användas i forskning om det finns samtycke och en godkänd ansökan om etikprövning.

Biobankslagen anger ingen övre gräns för hur länge prov får sparas utan det är hållbarheten, syftet för vilket proverna samlades in och/eller provgivarens samtycke som begränsar tiden.

Begreppet äganderätt förekommer inte för biobanksprov utan proven kan ses som en gemensam samhällsresurs för de ändamål som provgivaren har sagt ja till. Ägandelagstiftning kan inte appliceras på biobanksprov, vilka därför inte kan säljas, köpas, ärvas, pantsättas, skänkas, doneras eller liknande. Däremot kan man förvalta och nyttja biobanksprov, vilket sker hos regioner, läkemedelsbolag och forskningsinstitutioner.

Provgivaren har alltså rätt att bestämma om prov får sparas och till vilka ändamål prov får sparas. Den som har samlat in prov har en prioriterad nyttjanderätt. Den biobanksansvarige har ett förvaltningsansvar och huvudmannen har det juridiska ansvaret för att följa biobankslagen och tillhörande myndighetsföreskrifter.

Deltagande i en forskningsstudie är frivilligt och forskning på människor får normalt sett endast ske om deltagarna samtyckt till att delta i studien. Den som tillfrågas ska få tydlig och utförlig information om vad ett deltagande innebär för att kunna lämna ett informerat samtycke. Etikprövningslagen omfattar krav på innehållet i forskningspersonsinformationen, bland annat gällande studiens syfte, risker och biologiska prov samt information om att deltagandet är frivilligt och att man har rätt att när som helst avbryta sin medverkan. Samtyckesbegränsning görs på en Nej-talong som finns på biobanksverige.se. Nej-talongen skickas till den klinik där provet tagits.

Såväl dokumet K3 på biobanksverige.se som dokumentet Stödmall forskningspersonsinformation på etikprovningsmyndigheten.se har exempel på forskningspersonsinformation. Tips finns också här.

I en forskningsstudie kan man behöva tillgång till nytagna och/eller befintliga prov. För att få tillgång till prov som omfattas av biobankslagen krävs:

• Etikprövning godkänd av Etikprövningsmyndigheten, med deras eventuella villkor uppfyllda.
• Godkänd forskningspersonsinformation och informerat samtycke.
• Fastställda rutiner och ansvar för kodning/pseudonymisering av prov och personuppgifter.
• Godkänd biobanksansökan.

När prov från människa ska användas för forskning eller klinisk prövning behövs ett godkännande av Etikprövningsmyndigheten, även då prov inte omfattas av biobankslagen.

I varje samverkansregion finns ett regionalt biobankscentrum (RBC) som ansvarar för övergripande samordning av biobanksfrågor enligt biobankslagen och den nationellt överenskomna tillämpningen av lagen. RBC är ett stöd för forskare, vårdgivare, läkemedelsföretag och allmänhet i frågor som berörs av
biobankslagen. RBC är också ansvariga för sin regionala del av Svenska biobanksregistret (SBR). I Västra Götalandsregionen finns RBC Väst som är en del av Biobank Väst. 

Biobank Sverige är ett samarbete mellan hälso- och sjukvård, akademi, näringsliv och patientorganisationer. Samarbetet syftar till att vidareutveckla en gemensam nationell biobanksinfrastruktur för att stärka förutsättningarna för medicinsk forskning och bidra till en god diagnostik och behandling av patienter. Biobank Sverige arbetar även för att underlätta tillämpningen av biobankslagen.

Alla regioner samt medicinska fakulteter på universitet i Göteborg, Linköping, Uppsala, Lund, Umeå, Örebro och Stockholm samt näringslivet och patientorganisationer deltar i vidareutvecklingen av biobanksinfrastrukturen.

Biobank Sverige är Sveriges nod i det europeiska nätverket Biobanking and BioMolecular resources Research Infrastructure – European Research Infrastructure Consortium (BBMRI-ERIC). BBMRI-ERIC arbetar för att få till stånd en gemensam utveckling och gemensamt nyttjande av biobanker i Europa.

Mer information finns på biobanksverige.se

Svenska biobanksregistret (SBR) är regionernas gemensamma register över alla prov som tagits inom hälso- och sjukvården i Sverige och som förvaras i en biobank.