Denna webbplats använder teknik som troligen inte stöds i din webbläsare, därför kan vissa saker se konstiga ut eller inte fungera. Vi rekommenderar att du byter till en modern webbläsare istället.
Gå direkt till huvudinnehållet

Tips för forskningspersonsinformation

Här finns tips för de delar av forskningspersonsinformationen som gäller biologiska prov.

Exempel på forskningspersonsinformation finns hos Biobank Sverige, ”K3. Exempel på forskningspersoninformation”, och hos Etikprövningsmyndigheten, ”Stödmall forskningspersonsinformation”. Det finns också möjlighet att kontakta Regionalt biobankscentrum väst (RBC väst) för rådgivning.

  • Prov får endast användas på det sätt forskningspersonen ger sitt samtycke till. I sällsynta fall kan EPM göra undantag från krav på forskningspersonsinformation. Detta ska i så fall framgå av etikansökan.
  • Ange om det är nyinsamlade eller befintliga prov samt typ av prov, antal prov, antal bitar och/eller volym så att det är jämförbart mellan etikansökan, forskningspersonsinformation och biobanksansökan.
  • Ange uppgifter om den biobank som prov sparas i. Biobank Väst har Västra Götalandsregionen som huvudman och registreringsnummer 890 hos IVO.
  • Informera om kodning och hantering av prov och data, tex "Proven kommer att vara kodade vilket innebär att de inte kan härledas direkt till dig som person".
  • Ange om prov kommer att utlämnas till en annan biobank. Ange namn, huvudman och registreringsnummer hos IVO för mottagande biobank om tillämpligt. Om osäkerhet finns, ange att prov kan komma att utlämnas till annan biobank, med annan huvudman, i Sverige.
  • Ange om prov kan komma att skickas för analys, i Sverige eller utomlands (inom och/eller utanför EU/EES), tex ”Kodade prov kan komma att skickas för analys både inom och utanför EU/EES”. 
  • Informera forskningspersonen om genetiska analyser planeras.
  • Det bör framgå vad som händer med proven efter analys, dvs om de destrueras eller om de sparas och i så fall under hur lång tid. Ange ifall prov kommer att avidentifieras eller destrueras i slutändan.
  • Ange om prov som sparas kan komma att användas för framtida forskning och att i så fall ska en ny etisk prövning göras och forskningspersonerna kan komma att kontaktas igen.
  • Ange på vilket sätt känsliga personuppgifter ska hanteras, med referens till Dataskyddsförordningen (GDPR, The General Data Protection Regulation). Exempel på formulering om sekretess: ”Dina svar och dina resultat kommer att behandlas så att inte obehöriga kan ta del av dem”.
  • Ange om uppgifter kommer att lämnas vidare till uppdragsgivare, t.ex. läkemedelsbolag eller till medarbetare vid annat universitet inom eller utom landet. Om uppgifterna eller proven kommer att överföras till ett land utanför EU och EES-området ska detta särskilt anges, då dataskyddet kan vara lägre i dessa länder.
  • Ange vem som är personuppgiftsansvarig (oftast är det forskningshuvudmannen). Dessutom ska kontaktuppgifter till dataskyddsombudet lämnas.
  • Ange varifrån personuppgifterna hämtas.
  • Ange vilka uppgifter eller kategorier av uppgifter som behandlas.
  • Ange hur länge personuppgifterna kommer att lagras.
  • Informera om att vissa uppgifter om sparade prov (biobanksdata) kan komma att lagras i det Svenska Biobanksregistret för att kunna spåra prov vid ändrat samtycke.
  • Informera om forskningspersonens rätt att begära tillgång till personuppgifterna.
  • Informera om forskningspersonernas rätt att få personuppgifter rättade eller raderade samt att få behandlingen av uppgifterna begränsad.
  • Informera om forskningspersonens rätt att ge in klagomål till Datainspektionen.
  • Ange hur studiens resultat kommer att presenteras och hur personidentiteten då skyddas.
  • Informera om forskningspersonens rätt att utan närmare förklaring begära att proven ska förstöras eller avidentifieras och att detta inte kommer påverka sedvanlig behandling.
  • Informera om vad som händer med prov och personuppgifter om samtycket återkallas.
  • Ange kontaktuppgifter till studiens huvudansvariga forskare samt eventuella studiekoordinatorer.
  • Ange kontaktuppgifter till forskningshuvudmannens dataskyddsombud.
    • Kontaktuppgifter till dataskyddsombudet (Susan Lindahl) vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset: Dataskyddsombud, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, 413 45 Göteborg. Telefon 031-343 27 15. E-post: sahlgrenska.universitetssjukhuset.dso@vgregion.se.
  • Samtyckesformuläret bör vara separat.
  • Samtycket bör innehålla text om att forskningspersonen har informerats, fått tillfälle att ställa frågor och fått dem besvarade.
  • Vid läkemedelsprövning ska samtycket även inkludera att annan (studiemonitor) får ta del av journaluppgifter för kontroll av data.
  • Förslag på formulering: ”Jag samtycker till att mina prov sparas i biobank på det sätt som beskrivs i forskningspersoninformationen”.
Senast uppdaterad: 2019-10-13 12:15