Denna webbplats använder teknik som troligen inte stöds i din webbläsare, därför kan vissa saker se konstiga ut eller inte fungera. Vi rekommenderar att du byter till en modern webbläsare istället.
Gå direkt till huvudinnehållet

Tips för biobanksansökan

Nedan följer några viktiga punkter att tänka på när man fyller i biobanksansökan och tillhörande dokument.

Mer utförliga instruktioner för biobanksansökan, finns på biobanksverige.se, ”K4. Instruktion till blankett L1”. Det finns också möjlighet att kontakta Regionalt biobankscentrum Väst (RBC Väst) för rådgivning.

  • Studiens namn, arbetsnamn och studie-ID ska stämma överens med det som angetts i ansökan om etikprövning och forskningspersonsinformationen (punkt 1).
  • Tänk på att uttag av prov som registreras i en provsamling för vård, diagnostik och behandling (VDB) alltid räknas som befintliga prov, även om provet tas i samband med studien (punkt 1).
  • Forskningshuvudman ska vara samma som har angetts i ansökan om etikprövning (punkt 2).
  • Huvudansvarig forskare ska vara samma som i ansökan om etikprövning (punkt 2).
  • Sjukvårdshuvudman är Västra Götalandsregionen (VGR) om ansökan gäller prov tagna i VGR. Biobankens namn är Biobank Väst med registreringsnummer 890 hos IVO. Biobanksansvarig för Biobank Väst är RBC Västs chef, fylls i av RBC Väst (punkt 3).
  • Datum för provtagnings- och studieperiod ska anges i form av årtal, alternativt tills vidare (punkt 4).
  • Ange innehåll, omfattning och antal för ursprungsprov, inte för alikvoter (punkt 4).
  • Om ansökan avser tillgång till befintliga biobanksprov ska även blankett L1a eller L1b fyllas i (punkt 4). Se nedan.
  • MTA kan tecknas vid senare tillfälle, dock före prov skickas för analys. Notera i så fall detta (punkt 5 A2).
  • Om prov ska utlämnas ska även L1, del II fyllas i (punkt 5 B).
  • Personuppgifter som önskas tillgång till ska omfattas av ansökan om etikprövning. Specificera vilka personuppgifter det gäller (punkt 6).
  • Faktureringsadress ska anges för sponsor-initierade studier, för vilka RBC Väst tar ut en avgift för handläggning (punkt 7).
  • I vissa fall kan biobanken av logistiska skäl godkänna att lokal prövare (ska vara angiven som medverkande forskare i ansökan om etikprövning) tecknar avtalet med lokal biobank (punkt 8). Då anges lokal prövare som annan kontaktperson (punkt 2).
  • En bilaga ska fyllas i för varje VDB-provsamling som tillgång till prov önskas från. Informera RBC Väst vilka VDB-provsamlingar det gäller.
  • Kontakta VDB-provsamlingsansvarig direkt för diskussion om vilka provgivare ansökan gäller. Listor med personuppgifter ska skickas på ett säkert sätt direkt till den som ska utföra uttag ur en provsamling, inte till RBC Väst.
  • Studiens arbetsnamn ska vara samma som anges i L1.
  • Huvudansvarig forskare ska vara samma som anges i L1.
  • Den mottagande biobanken skriver under del II innan biobanksansökan skickas till RBC Väst.
  • Notera att prov som endast skickas för analys behöver inte utlämnas, det juridiska ansvaret för proven stannar kvar hos sjukvårdshuvudmannen.
  • Ett MTA ska finnas upprättat för varje mottagande huvudman då prov skickas för analys utanför den egna huvudmannens organisation.
  • Ange uppgifter om biobanken (punkt 2). För Biobank Väst gäller: 
    • Huvudman: Västra Götalandsregionen
    • Namn: Biobank Väst
    • Biobanksnummer hos IVO: 890
    • Adress, Ort: Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Biobank Väst, 413 45 Göteborg
    • E-post: rbcvast@vgregion.se
  • L2a1: Ange uppgifter om Forskningshuvudmannen (punkt 2).
    • Det vanligaste är att forskningshuvudmannen är en juridisk person eller en myndighet.
  • L2a2: Ange uppgifter om Mottagaren (punkt 2).
  • Ange uppgifter om Studien (punkt 2). 
    • Studiens namn, arbetsnamn och studie-ID ska stämma överens med det som angetts i ansökan om etikprövning och forskningspersonsinformationen. 
    • Huvudansvarig forskare bör vara samma som i ansökan om etikprövning.
  • Ange uppgifter om Leveransmottagare (punkt 2).
  • Fyll i avtalstiden för avtalet (punkt 10).
  • Fyll i förväntat slutdatum och hur proven ska hanteras (punkt 11).
  • Beskriv innehåll och omfattning av prov samt ange antal individer och antal prov, så att det är jämförbart med biobanksansökan  (bilaga 1). 
    • Biobanksansökan ska omfatta alla individer och prov som MTA gäller. 
    • Huvudansvarig forskare är ansvarig för dessa uppgifter.
  • Beskriv ändamålet för vilket prov skickas för analys (bilaga 2).
    • Huvudansvarig forskare är ansvarig för dessa uppgifter.
  • Vid ändring måste inte hela "L1. Tillgång till provsamling för forskning" fyllas i.
  •  Fyll i uppgifter så att den tidigare ansökan kan identifieras:
    • Studiens namn, arbetsnamn och studie-ID
    • Etikprövningsnämndens diarienummer
    • RBC Västs provsamlings-ID för ansökan som ska ändras (i förekommande fall finns det längst upp på tidigare godkänd ansökan)
  • Fyll i de uppgifter i L1 som ändringarna rör. 
  • Bifoga dokument där ändringar eller kompletteringar har gjorts, till exempel:
    • Bilaga L1a/b om ändringen gäller nya typer av befintliga prov.
    • Brev till och beslut från Etikprövningsmyndigheten om komplettering eller ändring av ansökan om etikprövning har skett, liksom aktuell version av forskningspersonsinformation om ändringar berör denna.

Regionalt biobankscentrum Väst

Biobanksavtal och rådgivning
Senast uppdaterad: 2019-01-30 10:08